Come eseguire in loco un test di scansione con aerosol PAO o DOP su un filtro HEPA a mini-pieghe?

Impostare il limite di prova prima di toccare la sonda

Un filtro HEPA a pieghe miniaturizzate può superare un test di efficienza su banco e tuttavia presentare perdite lungo il giunto del telaio, al bordo del pacchetto di pieghe o lungo la linea della guarnizione dopo l’installazione. Per questo motivo una scansione in loco con aerosol costituisce un controllo sull’installazione, non una ripetizione della relazione prodotta in fabbrica. Il perimetro del test deve essere concordato prima che chiunque attivi un generatore di aerosol. Tale perimetro include generalmente il filtro, la tenuta del telaio, la guarnizione della cassa e il collegamento del condotto a valle. Se la scansione inizia dalla superficie frontale del filtro ma ignora la cassa, una perdita alla fascetta di fissaggio potrebbe passare inosservata. La norma ISO 14644-3 descrive i metodi generali di prova per ambienti controllati, mentre il documento IEST-RP-CC034 fornisce indicazioni pratiche per la verifica delle perdite nei filtri HEPA e ULPA. Tali riferimenti sono utili perché impongono che il piano di prova specifichi l’aerosol di sfida, la concentrazione a monte, la velocità di scansione, la distanza tra la sonda e la superficie e il limite di accettazione. In assenza di questi quattro o cinque valori esplicitamente riportati, la scansione si riduce a un semplice rituale visivo.

Scegliere PAO o DOP in base al sito, non per abitudine

PAO e DOP sono entrambi aerosol di sfida accettabili per la scansione con fotometro, qualora il sito lo consenta. PAO, polialfaolefina, è spesso preferito perché è meno oleoso e lascia meno residui sul filtro e sulle superfici del canale. DOP, ftalato di dioctile, ha una lunga storia nei test sui filtri, ma comporta maggiori restrizioni in alcune regioni e può lasciare un film che complica la successiva pulizia. La scelta deve derivare dalla valutazione EHS dell’impianto, dalla calibrazione del produttore del fotometro e dalle norme sulla gestione dei rifiuti. Un errore comune consiste nel cambiare aerosol senza ricalibrare il fotometro o verificare l’uscita del generatore. Il fotometro misura la diffusione della luce, quindi l’aerosol deve corrispondere alla curva di calibrazione. Se il sito utilizza PAO ma lo strumento è stato calibrato per DOP, i valori possono discostarsi. La tabella seguente illustra le differenze pratiche.

Creare una sfida a monte che il fotometro possa effettivamente rilevare

La concentrazione a monte deve essere sufficientemente elevata perché il fotometro individui una perdita, ma non così alta da saturare la lettura a valle. Un punto di partenza pratico è una concentrazione di sfida che fornisca una lettura stabile a monte nell’intervallo lineare del fotometro, spesso compresa tra 10 e 100 microgrammi per litro, a seconda dello strumento e del limite di accettabilità. L’aerosol deve essere introdotto a monte del filtro e lasciato mescolare. Un breve tratto di condotto dotato di deflettore o piastra di miscelazione favorisce tale processo. Se la sfida viene iniettata direttamente sulla faccia del filtro, la concentrazione potrebbe risultare non uniforme e una lettura bassa potrebbe riflettere un’insufficiente miscelazione piuttosto che una buona tenuta. La scansione non deve iniziare finché la lettura a monte non risulti stabile per almeno un minuto. Una lettura a monte fluttuante rende sospetta ogni lettura a valle.

Scansionare la faccia del filtro a mini-pieghe seguendo un modello ripetibile

La sonda deve essere tenuta vicino alla faccia del filtro, tipicamente a circa 2,5 cm di distanza, e spostata con passate sovrapposte. Il modello di scansione deve coprire il perimetro della cornice, i bordi del pacchetto di pieghe, le linee separatorie e l’area di contatto della guarnizione. Un filtro a mini-pieghe presenta molte pieghe strette, quindi una passata lenta e costante lungo la direzione delle pieghe è più affidabile rispetto a uno zigzag veloce. Un valore comune sul campo è compreso tra 2,5 e 5 cm al secondo. A velocità superiori, un piccolo foro può sfuggire alla rilevazione da parte della sonda. La lettura a valle deve essere osservata in tempo reale, non campionata alla fine di ogni passata. Quando compare un aumento, la sonda deve fermarsi e la posizione deve essere segnalata. Il limite di accettazione dipende dal sito, ma molte installazioni HEPA utilizzano una soglia di perdita espressa come percentuale della sfida a monte, spesso lo 0,01 per cento. Il valore esatto va indicato nel piano di prova, non trasmesso oralmente.

Rilevare la perdita, ripararla e rieseguire la prova senza formulare ipotesi

Una lettura di perdita non indica automaticamente un difetto del filtro. La causa può essere una guarnizione della scatola, una fascetta, un angolo danneggiato del telaio o un’adesione tra pieghe. Il primo passo consiste nel confermare la posizione della perdita effettuando un passaggio più lento con la sonda e un piccolo controllo direzionale. Se la perdita si trova sulla guarnizione, la soluzione corretta consiste nel reinstallare o sostituire la guarnizione stessa. Se la perdita si trova sull’adesione tra telaio e pieghe o sul bordo delle pieghe, è possibile applicare una piccola quantità di sigillante approvato; tuttavia, tale riparazione deve risultare compatibile sia con i materiali del filtro sia con il processo produttivo. Un caso reale verificatosi in un’area di riempimento farmaceutico nel sud della Cina ha dimostrato l’utilità di un secondo passaggio. Durante la prima scansione, la velocità era eccessiva e la superficie appariva priva di anomalie. Una scansione più lenta, eseguita a 2,5 cm al secondo, ha invece rivelato un foro microscopico nell’adesione tra pieghe e telaio. La riparazione è consistita nell’applicazione di un piccolo cordone di sigillante, seguita da un nuovo test completo dell’area riparata e da un controllo del perimetro. Il nuovo test ha avuto esito positivo, ma l’insegnamento fondamentale è che la velocità della sonda fa parte integrante della misurazione, non rappresenta semplicemente un fattore di comodità.

Documentare il risultato e conoscere i limiti del metodo

Il verbale deve includere il tipo di aerosol, l’impostazione del generatore, la concentrazione a monte, la data di taratura del fotometro, la distanza della sonda, la velocità di scansione, il limite di accettazione, le posizioni delle perdite, il metodo di riparazione e il risultato del test di verifica. Un rapporto di scansione privo di tali dettagli risulta difficile da difendere durante un audit. Anche questo metodo presenta limiti. La scansione con fotometro è un test di tenuta, non un test completo di efficienza. Non sostituisce la classificazione dei filtri secondo la norma EN 1822 né un conteggio di particelle a livello di sistema. Perdite molto piccole, inferiori alla sensibilità del fotometro, possono rimanere indetectate. Elevata umidità, sostanze chimiche reattive e aerosol oleosi possono influenzare le misurazioni. La scansione deve essere eseguita da personale qualificato, dotato di uno strumento tarato e di una procedura scritta. Per i progetti che richiedono una costruzione costante dei filtri e la tracciabilità per lotto, la base produttiva e il processo di controllo qualità di Renhe possono supportare l’aspetto documentale di tale attività, che spesso riveste un’importanza pari a quella della scansione stessa.